利用食品藥品監(jiān)督管理體制漏洞，各種減肥藥盤踞中國(guó)市場(chǎng)十年之久，其安全性一直未予評(píng)估。此次十五種減肥藥緊急退市，也再次證明政府需要健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制，健全食品藥品監(jiān)督管理體制，以防不良減肥藥還魂。

　　曲美多米諾效應(yīng)

　　瘦身美夢(mèng)很可能變成驚夢(mèng)。因被曝含有可致血管疾病的成分，國(guó)內(nèi)包括曲美在內(nèi)的十五種減肥藥緊急“退市”。

　　10月30日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)外發(fā)布了關(guān)于停止生產(chǎn)、銷售、使用“西布曲明”制劑及原料藥的通知。此時(shí)，距離西布曲明獲準(zhǔn)中國(guó)上市已有十年之久。

　　官方消息立即引發(fā)市場(chǎng)多米諾骨牌效應(yīng)。目前，曲美、澳曲輕、可秀、賽斯美、曲婷、浦秀、亭立、奧麗那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韻、苗樂(lè)、諾美亭等減肥藥在各地紛紛下架。

　　太極集團(tuán)公司新聞發(fā)言人證實(shí)，“目前公司正在召回市場(chǎng)上所有的曲美產(chǎn)品，新產(chǎn)品也不再上架。”該公司有關(guān)人士早前對(duì)媒體公開表示，僅此一項(xiàng)將造成曲美母公司重慶太極集團(tuán)今年少收入4000萬(wàn)元。

　　有數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)減肥市場(chǎng)份額過(guò)百億元。其中，僅范冰冰代言的曲美自2000年上市至今銷售額就已突破50億元。

　　事實(shí)上，減肥藥生產(chǎn)企業(yè)的損失，遠(yuǎn)沒(méi)有服藥者的不良反應(yīng)痛苦。西布曲明已經(jīng)成為一種潛在的“殺手”。

　　長(zhǎng)期從事藥物分析的四川大學(xué)華西藥學(xué)院分析測(cè)試中心主任葉利明博士向南方周末記者提供了一起因服用含有西布曲明保健品引發(fā)精神躁狂而自殘的病例：

　　一個(gè)二十多歲的河北女孩吃了一個(gè)多月的某保健品后，出現(xiàn)精神煩燥、緊張和失眠癥狀，不久就把自己的眼睛刺瞎。事后，該保健品被送檢發(fā)現(xiàn)內(nèi)含西布曲明，一粒中劑量達(dá)18毫克。

　　早在2009年，成都十余名女性產(chǎn)生躁狂等精神病癥狀，后經(jīng)中科院成都分院分析發(fā)現(xiàn)，她們均服用了添加超劑量西布曲明成分的保健品。

　　葉利明說(shuō)，“如果保健品里添加有西布曲明，確實(shí)會(huì)對(duì)精神狂躁有誘導(dǎo)作用。”目前，上述河北女孩的家人欲將該保健品廠家訴諸法律。

　　被掩蓋的毒副作用

　　自1997年，西布曲明由美國(guó)雅培公司率先在墨西哥上市后，其安全性就一直存在爭(zhēng)議。

　　西布曲明是一種作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的食欲抑制劑，其化學(xué)結(jié)構(gòu)與安非他命 (又稱去甲麻黃素，一種中樞興奮藥)有點(diǎn)關(guān)連，但作用機(jī)理不同。它在醫(yī)學(xué)上可作為一種口服減肥藥，通常使用鹽酸西布曲明生產(chǎn)藥品。

　　2002年，意大利收到兩例死亡病例(心臟不良事件)后立即暫停西布曲明的銷售，后經(jīng)歐洲專利藥品委員會(huì)對(duì)其做出進(jìn)一步評(píng)價(jià)后又允許其重返市場(chǎng)。

　　也就在這一年，雅培公司應(yīng)歐洲藥品管理局要求，啟動(dòng)了一項(xiàng)名為“西布曲明心血管終點(diǎn)事件研究”(SCOUT)。SCOUT研究結(jié)論是美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞等國(guó)家對(duì)西布曲明采取暫停和撤市措施的重要依據(jù)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)給南方周末記者的相關(guān)解釋中稱，雖然之前有關(guān)西布曲明的文獻(xiàn)研究提示西布曲明的安全性可以接受，SCOUT研究顯示西布曲明的安全性風(fēng)險(xiǎn)已大于患者使用的獲益。

　　據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局提供的數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告298例，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為心悸、便秘、口干、頭暈、失眠等。主要累及系統(tǒng)為神經(jīng)、胃腸道系統(tǒng)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)等，多為說(shuō)明書已載明的不良反應(yīng)，目前無(wú)死亡病例。

　　而早在2008年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心針對(duì)減肥類產(chǎn)品制定了《關(guān)于減肥類藥品安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)的工作方案》。次年初，在對(duì)當(dāng)時(shí)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中西布曲明的病例報(bào)告以及檢索到的相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，還召開西布曲明安全性問(wèn)題醫(yī)生咨詢會(huì)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)人士告訴南方周末記者，(當(dāng)年)經(jīng)過(guò)對(duì)西布曲明安全性問(wèn)題的深入討論與分析后，與會(huì)醫(yī)生認(rèn)為：西布曲明臨床不良反應(yīng)主要有血壓升高、心律失常、心悸、惡心、嘔吐、躁狂、抑郁、頭痛等，在正確使用下利大于弊，建議建立關(guān)于減肥藥的監(jiān)測(cè)體系，關(guān)注其長(zhǎng)期安全性。

　　這也就意味著，至少?gòu)?004年開始，外來(lái)的西布曲明的臨床不良反應(yīng)就已經(jīng)被國(guó)家藥監(jiān)部門監(jiān)測(cè)并得到一致意見。“鑒于當(dāng)時(shí)研究數(shù)據(jù)處理尚未結(jié)束，除歐盟外，其他國(guó)家包括我國(guó)未立即采取措施。”國(guó)家藥監(jiān)局表示。

　　誰(shuí)締造了“曲美們”?

　　在那個(gè)“做男人的就做壯陽(yáng)產(chǎn)品、做女人的就做減肥美容產(chǎn)品”的醫(yī)藥保健品行業(yè)井噴時(shí)代，國(guó)內(nèi)無(wú)人注意西布曲明的安全性爭(zhēng)議。

　　2000年8月，重慶太極集團(tuán)涪陵制藥廠生產(chǎn)的“曲美”減肥膠囊正式上市。隨后，南京長(zhǎng)澳制藥的澳曲輕、西安圣威制藥的曲婷等鹽酸西布曲明口服制劑的代表產(chǎn)品也紛紛推出市場(chǎng)。

　　彼時(shí)，曲美減肥“雙重機(jī)理”的廣告營(yíng)銷詞是，“它不僅能燃燒脂肪增加脂肪‘出口’，還能在不影響營(yíng)養(yǎng)吸收的情況下減少脂肪‘進(jìn)口’。”并稱，曲美成為美國(guó)食品和藥物管理局和中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一批減肥藥。

　　當(dāng)年，太極集團(tuán)召開了中國(guó)第一個(gè)藥品經(jīng)銷權(quán)拍賣會(huì)。此后，大型商業(yè)推廣會(huì)、全國(guó)15萬(wàn)人免費(fèi)減肥活動(dòng)、冬季減肥新概念、冬季減肥計(jì)劃、支持北京申奧等廣告營(yíng)銷鋪天蓋地。

　　據(jù)公開報(bào)道，曲美十年的銷售額已突破50億元，最高年銷售額達(dá)4億元，曲美被締造為減肥藥行業(yè)的“營(yíng)銷神話”。有商業(yè)案例分析曲美時(shí)如此寫道，“2001年銷售達(dá)4億元，連續(xù)6個(gè)月位居藥品零售第一位，令所有對(duì)手汗顏。”

　　更驚奇的是，原本處方藥的曲美，自誕生之日起就選擇了一條非處方藥(即OTC)產(chǎn)品的營(yíng)銷之路——明星開道，高舉高打，更是被人諷刺“用做保健食品的辦法來(lái)做處方藥”。

　　2001年以來(lái)，曲美頻頻現(xiàn)身各省、區(qū)、市藥監(jiān)局查處的違法藥品廣告公告。按規(guī)定，藥品在廣告中需標(biāo)注通用名。為了淡化其處方藥的身份，曲美廣告中往往只標(biāo)出其商品名“曲美”，曲美的通用名是“太極集團(tuán)重慶涪陵制藥鹽酸西布曲明膠囊”，這一定程度上容易造成“隨便什么人都可以服用”的誤解。

　　“西布曲明是一種處方藥，而曲美在營(yíng)銷時(shí)就是把肥胖當(dāng)做一種病來(lái)看待。”衛(wèi)生部首席法律顧問(wèn)、北京中醫(yī)藥大學(xué)客座教授卓小勤說(shuō)。

　　卓小勤告訴南方周末記者，現(xiàn)在非處方藥要有專門的標(biāo)示“OTC”，但問(wèn)題是處方藥沒(méi)有特別標(biāo)示。“曲美做廣告的方式已經(jīng)不是打擦邊球了，根本就是違法。”

　　不過(guò)，據(jù)南方周末記者了解，即使沒(méi)有國(guó)家廣告管理法規(guī)，企業(yè)仍能另辟蹊徑。

　　比如，曲美曾先后與上海瑞金醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院等全國(guó)一百多家醫(yī)院簽訂協(xié)議，共同建立專業(yè)的肥胖治療防治中心。記者在北京某報(bào)紙網(wǎng)站看到的曲美廣告為“2003—2004年，四期臨床，用藥安全‘征服’八大權(quán)威醫(yī)院”，該產(chǎn)品特別列出了臨床試驗(yàn)醫(yī)院名單，以佐證其研究結(jié)論：曲美減肥安全有效。

　　不再相信減肥藥?

　　就在曲美等減肥產(chǎn)品引發(fā)不良反應(yīng)之夢(mèng)魘尚未消去時(shí)，已有人嗅出了新的商機(jī)。標(biāo)有“綠色”、“純天然”的減肥產(chǎn)品紛紛抬頭，類似左旋肉堿、甲殼素、纖維素等格外暢銷，這些產(chǎn)品的宣傳中格外強(qiáng)調(diào)“無(wú)副作用”——力求與化學(xué)合成藥劃清界限。“作為處方藥，西布曲明本身沒(méi)錯(cuò)，只要管理使用得當(dāng)。”談到減肥產(chǎn)品的未來(lái)，葉利明博士頗為憂慮，“中藥一向成分神秘，萬(wàn)一有不法廠家再把西布曲明混入中藥里，以此打出新的減肥產(chǎn)品來(lái)，恐怕是更危險(xiǎn)的時(shí)刻。”

　　國(guó)家藥監(jiān)局新聞辦告訴南方周末記者，叫停西布曲明，并不意味著西布曲明是假藥，也不是產(chǎn)品本身的質(zhì)量問(wèn)題，而是經(jīng)過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而得出的結(jié)論。不過(guò)，對(duì)比國(guó)外，中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)制水平尚需提高。

　　以曲美為例，曲美主要銷售終端并非醫(yī)院，而是藥店，這無(wú)疑增加了藥品不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。“直到今天國(guó)家才叫停西布曲明，依此來(lái)看，我國(guó)藥品不良監(jiān)測(cè)制度形同虛設(shè)。”卓小勤說(shuō)。

　　也正因無(wú)法預(yù)估減肥藥帶來(lái)的負(fù)面影響，22歲濟(jì)南女孩王雪蕓至今對(duì)減肥藥心有余悸。今年夏天她服用果蔬減肥膠囊后，心跳明顯加快，頭暈無(wú)力，口渴，失眠，并伴有厭食感。

　　最近，還在恢復(fù)中的王雪蕓加入了一個(gè)交流減肥經(jīng)驗(yàn)的QQ群，不過(guò)，這個(gè)擁有四百多名成員的QQ群的群規(guī)是“不許討論減肥藥”。